艾康梅毒检测试纸
作者:本站原创 文章来源:牵手恐艾 更新时间:2009-08-25

  梅毒螺旋体是引起人类梅毒的病原体,是性传播疾病中危害较重的一种。早期诊断梅毒可以杜绝传染源,及时治疗。艾康梅毒抗体诊断试剂采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术,定性检测全血/血清/血浆中是否含有梅毒抗体,从而协助临床判断人体是否受到梅毒螺旋体的感染。

  艾康梅毒抗体诊断试剂通过中国医学科学院皮肤病研究所(南京)、广东省江门市皮肤病性病防治研究所、上海瑞金医院、浙江省血液中心、杭州市中心血站、浙江医科大学附属第二医院等六家医院和血站权威机构验证。

【特性】
双抗原夹心反应原理
采用一步法操作简便
在灵敏度和特异性上均优于RPR/TRUST法

【批准文号】
国药准字S20000046

本品是一种不需要任何仪器设备的全血/血清/血浆检测试剂,利用免疫层析分析原理来快速检测全血/血清/血浆中是否含有梅毒抗体,从而协助临床判断人体是否受到梅毒螺旋体感染。

【测定原理】

ACON 梅毒试剂条采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术来定性检测全血/血清/血浆中是否含有梅毒抗体,试剂盒含有被事先固定于膜上测试区(T)的鼠抗人抗体和质控区(C)的相应抗体。

测试时,将全血/血清/血浆标本滴加于试剂条加样区,全血/血清/血浆标本与预包被的标记颗粒结合发生梅毒抗原反应。然后,混合物随之在毛细效应下向上层析,如是阳性,混合物在层析过程中先与标本中的梅毒抗体结合,随后结合物会被固定在膜上鼠抗人抗体结合,在测试区(T)内会出现一条红色条带。如果在测试区(T)内没有出现红色条带,则血标本中不含有梅毒抗体,表明是阴性结果。无论梅毒抗体是否存在于血标本中,混合物都会继续向上层析至质控区(C),质控区的相应抗体与混合物反应出现一条红色条带。质控区(C)内所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。

【包装组成】

·ACON 梅毒全血/血清/血浆检测试剂条(1人份)
·使用说明书(1份)
·一次性吸管(1支)
·一次性无菌针(1枚)
·缓冲液(1瓶)

【检测所需设备】

计时器
离心机(血清/血浆)

【标本收集】

标本收集时尽快分离血清或血浆以避免融血。检测时应尽量使用新鲜的标本。标本若不能及时送检,可在2℃-8℃冷藏3天,全血两天。长期保存需冷冻于-20℃,忌反复冻融,全血标本不宜冷冻。

【操作步骤】

在进行测试前必须先完整阅读使用说明书,使用前将检测试剂条和全血/血清/血浆标本恢复至室温(20℃-30℃)。
1.从原包装铝箔袋中取出试剂条,粘附于记录卡上,平置桌面,在1小时内应尽快地使用。
2.血清/血浆
将血清/血浆标本2滴(约50 ul)置于加样区。全血先将全血标本(指尖血或静脉血)2滴(约50ul)置于加样区,再加1滴缓冲液。
3.等待红色条带的出现,在15分钟左右读取测试结果。关键要注意,在红色条带出现以前,背景要清晰,特别当样本中含有低滴度的梅毒抗体,会导致出现的T 线颜色很淡,此时更需注意背景要清晰。在20分钟后读取的结果无效。

【结果判定】

阳性(+):两条红色条带出现。一条位于测试区(T)内,另一条位于质控区(C)内。阳性结果表明:标本中含有梅毒抗体。 阴性(-):仅质控区(C)出现一条红色条带,在测试区(T)内无紫红色条带出现。阴性结果表明:标本中检测不出梅毒抗体。 无效:质控区(C)未出现红色条带,表明不正确的操作过程或试剂条已变质损坏。在此情况下,应再次仔细阅读说明书,并用新的试剂条重新测试。如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商联系。

注意:由于样本中梅毒抗体滴度的不同,测试区(T)内的红色条带会显现出不同深浅的颜色。但是,本试剂条的测试结果不能做为判定样本中抗体滴度高低的依据。

【使用限制】

1. ACON 梅毒全血/血清/血浆检测试剂条仅用于体外诊断,并只用于检测全血/血清/血浆样本中的梅毒抗体。
2. 这项测试仅表示样本中梅毒抗体的存在,而不能作为机体感染梅毒螺旋体的标准。
3. 为了确保结果的准确性,可对样本用ELISA 或WesternBlot作进一步的分析。
4. 同所有的诊断试剂一样,检测结果必须结合内科医生得出的其它临床症状进行诊断。
5. 如果测试结果呈阴性并有临床症状存在,可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除感染梅毒螺旋体的可能性。

【灵敏度】

ACON 梅毒全血/血清/血浆检测试剂条已通过了抗梅毒多型性抗体标准品考核。在临床标本中用梅毒EIA检测试剂盒进行比较,结果表明ACON 梅毒全血/血清/血浆检测试剂条对梅毒抗体具有很高的灵敏度,其相对灵敏度达99.6%。

【特异性】

运用在ACON梅毒全血/血清/血浆检测试剂条中的特异性梅毒抗原,同梅毒EIA检测试剂盒相比,ACON 梅毒全血/血清/血浆检测试剂盒对梅毒抗体具有很高的特异性,其相对特异性达99.1%.
 

【存储和稳定性】

原包装应储存于2—30℃,阴凉避光干燥处,有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用。

国家食品药物监督管理局艾康梅毒检测试剂注册批号查询办法:
1.首先登录国家食品药品监督管理局网站的数据查询页面:
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=国产药品&bcId=118102890099723943731486814455
2.然后在右侧高级查询"批准文号"中输入:国药准字S20000046  可以查到该产品注册信息。

艾康公司介绍:
   艾康生物技术(杭州)有限公司成立于1995年,是国内最早通过国家GMP认证,也是唯一一家通过GMP、欧洲CE、ISO13485、EN46001四大国际权威认证和美国FDA注册的生物诊断公司。生产管理严格按照国际质量管理体系运行,保证了产品的高质量。产品畅销世界130多个国家和地区。

   艾康依托中美两地人才技术优势,建立了近300人的研发队伍,公司每年的研发投入占销售收入的15%,已建成快速诊断产品开发、单、多克隆抗体制备、生物电子仪器开发三大技术平台,以基因重组、杂交瘤、免疫层析、标记技术、生物传感器为核心技术,在生物诊断领域已形成完善的研发和产业化体系,为公司的可持续发展提供了强大的动力。

  人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒获得国家级重点新产品计划。

  艾康以高科技产品服务客户为中心, 通过研制快速、准确、方便的临床检测产品来促进对疾病的诊断。成功开发检测妊娠、毒品、传染病、肿瘤标志物、心脏病标志物五大系列三十多种快速诊断产品,获得36项美国FDA文号、8项中国SFDA新药证书、2项器械证书,36个产品的70多个型号获得欧洲认证。成为世界上最大的生物诊断产品产业化基地之一。在此基础上,公司整合生物技术(BT)和电子信息技术(IT),在生物传感仪器和生物电子领域不断研究和创新,成功开发了便携式血糖检测仪,并申请了多项国内外专利。此外更多生物电子产品即将上市,包括电子血压计、电子温度计、电子验孕笔、电子排卵笔、生物电子血糖仪等系列产品。
 

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