杭州艾康人类免疫缺陷病毒(1/2/O型)抗体诊断试剂(乳胶层析法):

温馨提示：艾滋病检测网提供的艾康试纸为最新型，可以检测1/2/O型HIV，早期的艾康试纸只能检测1/2型HIV，不能检测O型HIV，注意分辨。

艾滋病（AIDS）是HIV病毒所引起的一种传播快、潜伏期长、危害广的传染病。艾康 HIV(1/2/O)快速检测试剂基于免疫层析法的原理，采用双抗原夹心法来定性检测全血/血清/血浆中HIV(1/2/O)抗体，适用于各种条件下的快速方便检测（所用抗原:HIV-1 gp41重组抗原； HIV-1p24重组抗原； HIV-1(0)特异重组抗原； HIV-2gp36重组抗原 ）。 艾康HIV(1/2/O)诊断试剂通过中国药品生物检定所、解放军艾滋病检测确认实验室、浙江省疾病预防控制中心HIV确认实验室、北京地坛医院、浙江大学医院附属第二医院、浙江省血液中心6家权威机构验证。

特性

·采用乳胶标记原理，提高灵敏度

·单人份检测，便于临床实际操作

·可用于全血、血清/血浆多种标本检测

批准文号:国药准字S20060077(旧的) 国食药监械（准）字2009第3400359号 （新的）我们都是最新的一批

有效期: 24个月

【主要组成成份】

·艾康人类免疫缺陷病毒(1／2／O型)抗体诊断试剂(乳胶层析法)(1人份)

·使用说明书(1份)

·一次性吸管(1支)

·无菌针（1枚）

【样本要求】

全血标本采集后尽可能立刚使用，抗凝血在24小时内使用，以避免溶血。检测时尽量使用新鲜的标本。全血标本可在2℃-8℃保存一个星期。

【试验方法】

在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将诊断试剂和血标本恢复至室温。从原包装铝箔袋中取出诊断试剂(注意：在打开铝箔袋前应先恢复至室温)。在1小时内应尽快地使用，特别是在室温高于30℃或是在高度潮湿的环境中应尽快地使用。

1. 将诊断试剂置于干净平坦的台面上，用塑料吸管吸取标本，血清血浆标本：垂直滴入l滴(约25μl)然后加入】滴缓冲液；全血标本：垂直滴入2滴(约501a11)然后加入2滴缓冲液。

2. 等待红色条带的出现，在10-20分钟内读取测试结果。在质控区(C)中出现的红色条带是作为一种内在的质量控制标准。标准阳性、阴性对照质控物没有与本试剂一起提供。但是建议作为良好的实验室测试手段，阳性、阴性对照应在每天检测样品前先进行结果测试，以确定是否使用了正确的操作步骤和得到正确的测试结果。

国家食品药物监督管理局艾滋病检测试剂注册批号查询办法：

http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=国产药品&bcId=118102890099723943731486814455

然后在右侧高级查询"批准文号"中输入：国药准字S20060077　 可以查到该产品注册信息。

【公司介绍】

艾康生物技术（杭州）有限公司杭州艾康成立于1995年，是国内最早通过国家GMP认证，也是唯一一家通过GMP、欧洲CE、ISO13485、EN46001四大国际权威认证和美国FDA注册的生物诊断公司。生产管理严格按照国际质量管理体系运行，保证了产品的高质量。产品畅销世界130多个国家和地区。

艾康依托中美两地人才技术优势，建立了近300人的研发队伍，公司每年的研发投入占销售收入的15%，已建成快速诊断产品开发、单、多克隆抗体制备、生物电子仪器开发三大技术平台，以基因重组、杂交瘤、免疫层析、标记技术、生物传感器为核心技术，在生物诊断领域已形成完善的研发和产业化体系，为公司的可持续发展提供了强大的动力。

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒获得国家级重点新产品计划。

美国雅培人类免疫缺陷病毒(HIV)(1+2+O)型抗体诊断试剂盒(胶体硒法):

批准文号：国食药监械(进)字2008第2401487号，灵敏度为100%，特异性为99.8%。

Determine HIV人类免疫缺陷病毒抗体胶体硒法试纸条是一种用层析法定性被检物质的测试。此产品的灵敏度为100%；特异性为99.8%。能检测出所有的HIV-1型、HIV-2和O亚型的样品。

Determine HIV胶体硒法试纸条的主要特点：

(1)双抗原夹心法可同时检出IgG和IgM。缩小了早期检测存在的“窗口期”。

(2)纸条的捕捉位点包被有HIV-1，HIV-2和O亚型抗原，可最大限度的检测出感染者，最大限度的避免漏检。

(3)采用“硒”标记HIV抗原，使层析的条带更为清晰。

(4)可以单个测试，也可成批检测；15分钟判读结果，且结果稳定（可最长到60分钟内判读）；无须另外的设备；试剂可室温保存。

方法的生物学原理：

HIV1/2快速测试试纸是一种用免疫层析法原理定性测定血样的HIV抗体。加样本入反应条，如果样品中含有HIV1/2抗体，抗体将会与硒胶体-抗原结合，被固相包被的合成肽和重组抗原所捕捉固定，形成一条红线。如果样品中不含有HIV1/2抗体，硒胶体-抗原结合物将不会与固相包被的合成肽和重组抗原结合，则没有一条红线形成。为了确保结果有效，在反应中应含有质控条带。

测试步骤：

(1)加50ul血清或EDTA抗凝血浆于样品反应垫中。

(2)等最少15分钟（最多60分钟）读取结果。

结果判读：

(1)阳性（二条红线），病人条带和质控条带都呈红色被认为是阳性。

(2)阴性（一条红线），病人条带无色和质控条带呈红色被认为是阴性。

(3)无效（没有红线），病人条带和质控条带都无色被认为结果无效。即使病人条带呈红色也视为无效。

注意事项：

(1)雅培Determine HIV的设计是用于人血清，血浆和全血检测HIV抗体，其它体液和样品可能得不到准确的结果。

(2)病人条颜色深浅的程度与样品中抗体的滴度没有必然的联系。

(3)任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度的抗体存在，所以阴性结果不能排除有HIV感染的可能。

(4)不用EDTA抗凝的血浆样品可能会得到不正确的结果。

国家食品药物监督管理局艾滋病检测试剂注册批号查询办法：

1，首先登录国家食品药品监督管理局网站的数据查询页面：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=27&tableName=TABLE27&title=进口器械&bcId=118103063506935484150101953610

1，然后在右侧高级查询"注册号"中输入：2008第2401487号　 可以查到该产品注册信息。

【公司介绍】拥有悠久历史并充满朝气活力的雅培公司，继续百年辉煌成就，致力于人类健康的关怀。

雅培制药厂是一家国际性的多元化的医疗保健产品公司，二零零四年全球销售额一百九十六亿美元。创办人华莱士雅培医生（Dr.WallaceAbbott）早年在美国芝加哥成立本公司。雅培的医疗保健产品及服务主要包括医药、营养产品、医院用品及诊断用品。

本公司共有五万位雇员，分布全球四十四个国家，分别从事生产、分销及联营业务。雅培产品在为世界一百三十个国家的患者服务。雅培不断开发医疗产品，种类不断增加，其中包括抗感染药物，心血管药及神经系统药物及幼儿产品。克拉霉素也是目前确定为根除消化道溃疡的幽门螺杆菌最有效的药物之一。这些产品大部分是医生处方药物。

过去十年来，雅培不断钻研及开发，令制药业务蒸蒸日上。营养产品包括婴儿奶粉、儿童及成人医疗营养品及管饲仪器用具。雅培是美国最大的小儿营养品市场先驱，稳操市场翘楚地位，本公司进行多类型活动，为专向家长指导儿童营养问题的保健专家提供支援。雅培经营的业务中，发展最迅速的莫如医疗营养产品。这些产品可以口服或管饲，最适合为有特别营养需要的人士提供全面或补充养分。

雅培是美国最大医疗营养品及管饲仪器用具生产商，现正积极扩展这些产品的国际市场雅培的医院用品种类齐备，其中包括各种静脉注射液及各类灌注液，与之有关的器材、药物及药物输送系统、麻醉药、危重病及感染控制产品，以及其他供医院及护养院使用的专门产品。

本公司正发展于技术基础和特类产品给药系统供非住院病人使用。例如我们向有家庭病床的医院及个别的保健组织提供各类型产品及服务，计有抗生素、肠胃外营养品、化学治疗品及控制疼痛器材。

雅培诊断产品部一贯致力于实验诊断产品的发展,以完善的经典技术和最新的高科技而著称，产品涵盖免疫、生化、血细胞计数等实验室自动化系统及微生物、床边检验等多个领域。在关注产品本身的同时，我们将“全面的顾客服务”这一宗旨放在首位，为医院和实验室提供全套的系列化服务。

长久以来，雅培和中华人民共和国众多的医药卫生部门之间有著良好的关系。从八十年代初期到现在，雅培一直不断在中国各省市进行学术交流、产品介绍和业务往来。随着中国医疗事业现代化进程的不断加快，雅培与中华人民共和国医药界的合作前景将更加广阔。