艾滋病检测试纸购买

艾康+爱卫

价格: 280
邮费: 包邮
产地: 中国 美国
批号: 国食药监械(准)字2009第3400359号 国食药监械(准)字2008第3400444号
样本: 血液 口腔粘膜
适用: 高危后3个月检测
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产品介绍

杭州艾康人类免疫缺陷病毒(1/2/O型)抗体诊断试剂(乳胶层析法):

温馨提示:艾滋病检测网提供的艾康试纸为最新型,可以检测1/2/O型HIV,早期的艾康试纸只能检测1/2型HIV,不能检测O型HIV,注意分辨。

艾滋病(AIDS)是HIV病毒所引起的一种传播快、潜伏期长、危害广的传染病。艾康 HIV(1/2/O)快速检测试剂基于免疫层析法的原理,采用双抗原夹心法来定性检测全血/血清/血浆中HIV(1/2/O)抗体,适用于各种条件下的快速方便检测(所用抗原:HIV-1 gp41重组抗原; HIV-1p24重组抗原; HIV-1(0)特异重组抗原; HIV-2gp36重组抗原 )。 艾康HIV(1/2/O)诊断试剂通过中国药品生物检定所、解放军艾滋病检测确认实验室、浙江省疾病预防控制中心HIV确认实验室、北京地坛医院、浙江大学医院附属第二医院、浙江省血液中心6家权威机构验证。

特性

·采用乳胶标记原理,提高灵敏度

·单人份检测,便于临床实际操作

·可用于全血、血清/血浆多种标本检测

批准文号:国药准字S20060077(旧的) 国食药监械(准)字2009第3400359号 (新的)我们都是最新的一批

有效期: 24个月

【主要组成成份】

·艾康人类免疫缺陷病毒(1/2/O型)抗体诊断试剂(乳胶层析法)(1人份)

·使用说明书(1份)

·一次性吸管(1支)

·无菌针(1枚)

【样本要求】

全血标本采集后尽可能立刚使用,抗凝血在24小时内使用,以避免溶血。检测时尽量使用新鲜的标本。全血标本可在2℃-8℃保存一个星期。

【试验方法】

在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明书,使用前将诊断试剂和血标本恢复至室温。从原包装铝箔袋中取出诊断试剂(注意:在打开铝箔袋前应先恢复至室温)。在1小时内应尽快地使用,特别是在室温高于30℃或是在高度潮湿的环境中应尽快地使用。

1. 将诊断试剂置于干净平坦的台面上,用塑料吸管吸取标本,血清血浆标本:垂直滴入l滴(约25μl)然后加入】滴缓冲液;全血标本:垂直滴入2滴(约501a11)然后加入2滴缓冲液。

2. 等待红色条带的出现,在10-20分钟内读取测试结果。在质控区(C)中出现的红色条带是作为一种内在的质量控制标准。标准阳性、阴性对照质控物没有与本试剂一起提供。但是建议作为良好的实验室测试手段,阳性、阴性对照应在每天检测样品前先进行结果测试,以确定是否使用了正确的操作步骤和得到正确的测试结果。

国家食品药物监督管理局艾滋病检测试剂注册批号查询办法:

http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=国产药品&bcId=118102890099723943731486814455

然后在右侧高级查询"批准文号"中输入:国药准字S20060077  可以查到该产品注册信息。

【公司介绍】

艾康生物技术(杭州)有限公司杭州艾康成立于1995年,是国内最早通过国家GMP认证,也是唯一一家通过GMP、欧洲CE、ISO13485、EN46001四大国际权威认证和美国FDA注册的生物诊断公司。生产管理严格按照国际质量管理体系运行,保证了产品的高质量。产品畅销世界130多个国家和地区。

艾康依托中美两地人才技术优势,建立了近300人的研发队伍,公司每年的研发投入占销售收入的15%,已建成快速诊断产品开发、单、多克隆抗体制备、生物电子仪器开发三大技术平台,以基因重组、杂交瘤、免疫层析、标记技术、生物传感器为核心技术,在生物诊断领域已形成完善的研发和产业化体系,为公司的可持续发展提供了强大的动力。

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒获得国家级重点新产品计划。

美国爱卫试纸简介:

Aware 人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂由美国克利普特生物医学公司引进中国。经过中国疾病预防控制中心、北京地坛医院、解放军302医院的临床试验结论表明:该试剂的灵敏度达99.3%,特异性达99.9%,准确度达99.7%,足以与传统的血检试剂相媲美,同时成功的克服了血液检测的缺陷和局限性,操作简易,取样无痛苦并且极大降低了被检测者和医护人员受感染的风险。此试剂非常适合在儿童,肥胖者,静脉萎缩者和其他一切不宜于使用静脉采血的人群中使用,另外也非常适用于医疗条件有限、采血困难的边远地区,同样适用于大规模人群的初筛。Aware人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂采用国际尖端科技制备而成,是目前中国唯一将人类口腔粘膜渗出液作为检测样本进行HIV诊断的快速检测试剂,它在中国市场的即将面试对中国艾滋病预防工作具有重大的社会意义,同时具备广阔的市场发展前景。

试剂盒组成成份:

每盒50人份,每人份独立包装中含有:

1.一个铝箔袋,其内装有一条试纸条和一小包0.5g干燥剂

2.一支装有1ml样本稀释液的带帽试管

3.一支用于取样的口腔拭子

产品图片:

注:上图右侧为产品包装盒(每盒50人份),左侧为一人份独立包装

注:上图为产品一人份独立包装,装有铝箔袋(含试纸条和干燥剂)、带帽试管(含1ml样本稀释液)、口腔拭子

注:上图从左到右依次为——带帽试管(内含1ml样本稀释液)、口腔拭子、铝箔袋(内装一条试纸条和一小包0.5g干燥剂)

AWARE(爱卫)艾滋病唾液检测试纸厂商背景:

北京克利普特玛诺生物制药有限公司成立于2005年,是由美国克利普特生物医学公司与玛诺科技亚洲有限公司共同在华投资成立的外资企业,公司投资总额490万美元,注册资本360万美元,公司收购了一个工厂作为其研发与生产基地,位于北京怀柔雁栖工业园区,预计年生产能力将达到1亿人份。公司于2007年11月顺利的通过了ISO 9001:2000质量管理体系和ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系的认证。

公司致力于为人类提供最快速、精准的传染性疾病的检测方案,以研制、开发、生产艾滋病及免疫系统疾病检测试剂、试纸及测试用品为主,公司引进了Aware人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂,该试剂在中国市场的面市将为中国抗击艾滋病的事业做出重大贡献。

AWARE(爱卫)艾滋病唾液检测试纸检测原理:

人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒(胶体金法)是基于免疫层析技术通过手工操作、肉眼读取结果、20分钟即可定性(阴性/阳性)得出检测结果的快速诊断试剂,用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体。基础研究资料表明,口腔样本中HIV抗体的浓度是血液样本浓度的1/1000。本品主要由检测试纸条,样本缓冲液以及采集样本的口腔拭子组成。本试验是利用侧向流动免疫反应的原理进行的。

在硝酸纤维素膜的检测区包被了HIV-1 gp41和HIV-2 gp36重组抗原,在对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2片断多抗。检测时,用口腔拭子擦拭受试者的上、下牙龈线,然后将口腔拭子放入盛有约1000 μl样本缓冲液的试管里,在试管内混合均匀,将口腔拭子内的液体挤干后,扔掉拭子。将大约200 μl的样本混合液转移到洁净的试管里进行检测。

将检测试纸条垂直插入装有样本混合液的试管里,试纸上的淡红色蛋白A-胶体金标记物会溶解,样本中的IgG(样本中其他抗体如IgA、IgM的反应原理与IgG相同)同蛋白A/胶体金粒子结合在一起,形成“IgG-蛋白A-金”复合物,“IgG-蛋白A-金”复合物沿着试纸条向上方移动,首先到达包被了HIV抗原的检测区。如果样本中含有HIV的抗体,“IgG-蛋白A-金”复合物将同抗原结合,并在检测线上滞留下来,形成一条淡红色的线,这表示阳性结果。线条颜色的深浅同样本中的抗体数量没有比例关系。检测区里如果没有带颜色的线条表示样本中不含HIV抗体,游离的“IgG-蛋白A-金”复合物继续向试纸上方移动,到达试纸的对照区。对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2片断,固定在试纸条的对照线上。“IgG-蛋白A-金”复合物将同羊抗人IgG F(ab’)2片断结合在一起而富集在对照线上,形成一条淡红色的线。对照线的出现证明试纸条检测功能正常。无论样本中是否含有HIV-1/2抗体,在有效试验中,试纸条的对照区都应当出现淡红至紫色的对照线。样本继续移动,通过对照区进入吸收区。吸收区的作用是吸附剩余的“IgG-蛋白A-金”复合物,使其在试纸条内移动,并消除本底的颜色。

自试纸条插入稀释后的样本混合液起计时,20分钟后方可读取结果,但最迟不得超过45分钟。

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主办方:艾滋病试纸-艾滋病检测试-hiv试纸(北京防艾网www.aidscdc.com)
合作方:疾病预防控制中心 美国雅培公司中国总代理 艾康生物技术(杭州)有限公司
24小时服务热线:18600418781
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